Kapseln gegen Darmprobleme

Reizdarm – helfen Medizinprodukte tatsächlich?

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Eine der häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen: das Reizdarmsyndrom. Medizinische Mittel versprechen, etwa Durchfall, Bauchschmerzen und Blähungen signifikant zu verbessern. Was steckt dahinter?

Diese Pillen sollen endlich helfen bei Reizdarmbeschwerden - vermittelt zumindest die Werbung. Der Originalton im YouTube-Spot: „Ständig Durchfall, Blähungen und Bauchschmerzen. Dann hat mein Arzt mir das neue Kijimea empfohlen. Meine Darmbeschwerden waren wie weg.“ - „Wie weg.“ - „Super Sache, dieses Kijimea Reizdarm Pro.“

Unterschiedliche Beschwerden mit dem Reizdarm

Das Reizdarmsyndrom ist inzwischen fast ein Volksleiden. Geschätzt 17 Prozent der Deutschen sind davon betroffen. Der Arzneimittelexperte Professor Gerd Glaeske sagt, vor allem die Anzahl der Beschwerden erzeuge bei den Betroffenen einen hohen Leidensdruck. „Es heißt deshalb auch Syndrom, weil es eine Vielfältigkeit von Symptomen ist, die da zusammenkommen. Es sind vor allen Dingen Bauchschmerzen. Es sind aber auch Durchfälle. Es ist Verstopfung. Es ist eine Situation, dass Darmbeschwerden auftreten in unterschiedlicher Weise.“

Das Reizdarmsyndrom kann vielfältige Beschwerden mit sich bringen, weiß Arzneimittelexperte Professor Gerd Glaeske. (Foto: SWR, SWR Marktcheck)
Das Reizdarmsyndrom kann vielfältige Beschwerden mit sich bringen, weiß Arzneimittelexperte Professor Gerd Glaeske. SWR Marktcheck

Marktführer Kijimea: Kapseln mit speziellen Bakterien

Eine Krankheit, die viele haben, und deren Ursache nicht klar ist. Da wollen etliche Hersteller mitverdienen. Kijimea ist das meistverkaufte Produkt im Bereich Darmgesundheit. Der Jahresumsatz liegt bei knapp 40 Millionen Euro im Jahr 2019 – allein in Deutschland.

Umgerechnet 1,26 Euro pro Kapsel kostet Kijimea Reizdarm Pro - das mit Abstand teuerste Produkt im Vergleich, aber auch das bekannteste. Es will die Symptome mit speziellen Bakterien bekämpfen. Ihr komplizierter Name: „B. bifidum HI-MIMBb75“. Die Bakterien sollen sich an die geschädigten Stellen der Darmwand anheften und sie schützen - wie ein Pflaster. Dadurch sollen die Beschwerden abklingen.

Mehrere Packungen Tabletten und Kapseln: Die Preisspanne bei Medizinprodukten gegen Reizdarm-Beschwerden ist beachtlich. (Foto: SWR, SWR Marktcheck)
Die Preisspanne bei Medizinprodukten gegen Reizdarm-Beschwerden ist beachtlich. SWR Marktcheck

Kritik: Beschwerden sind „wie weg“ – aber nicht zuverlässig

Für das Fachmagazin „arznei-telegramm“ hat Chefredakteur Wolfgang Becker-Brüser mit seinem Team die Studien zu „Kijimea Reizdarm Pro“ genau analysiert. Er ist selbst Arzt und Pharmakologe und sieht diese Werbung kritisch.

Wolfgang Becker-Brüser, Chefredakteur des Fachmagazins „arznei-telegramm“, hat mit seinem Team Studien über Kijimea Reizdarm Pro analysiert. (Foto: SWR, SWR Marktcheck)
Wolfgang Becker-Brüser, Chefredakteur des Fachmagazins „arznei-telegramm“, hat mit seinem Team Studien über Kijimea Reizdarm Pro analysiert. SWR Marktcheck

„Es werden Effekte nachgewiesen, das ist korrekt. Aber die sind für den Patienten in der Hinsicht von wenig Bedeutung, dass er sich nicht darauf verlassen kann, dass die Beschwerden in einem besonderen Umfang oder zum Teil ‚wie weg‘ beseitigt werden, sondern sie werden etwas gelindert. Und das auch nicht bei jedem.“

Der Hersteller von „Kijimea Reizdarm Pro“ gründet seine Werbung auf eine Studie aus dem vergangenen Jahr, die er selbst in Auftrag gegeben hat. Auf unsere Nachfrage dazu teilt er uns mit:

„Es konnte bei allen RDS-Symptomen (…) eine signifikante Verbesserung festgestellt werden. Diese Werte umfassen mit Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall und Verstopfung alle typischen Leitsymptome des RDS.“

Wirkung der Kapseln unwesentlich besser als Placebo

„Signifikante Verbesserung“ – was ist darunter zu verstehen? Tatsächlich ist „signifikant“ ein rein statistischer Wert. Über den klinischen Nutzen für den Patienten sagt er nichts aus, sagt Professor Gerd Glaeske. Für die „Kijimea Reizdarm Pro“-Studie hat eine Hälfte der rund 430 Probanden Kijimea Kapseln eingenommen, die andere Hälfte ein wirkungsloses Placebo.

Gesundheitswissenschaftler Professor Gerd Glaeske erklärt: „Wenn man jetzt Placebo und Kijimea vergleicht, dann sind die Placebo-Werte gerade mal 15 Prozent unter dem Kijimea-Wert. Und das ist ein Bereich, der aus pharmakologischer, aus arzneimitteltherapeutischer Sicht eigentlich relativ wenig aussagt. Das heißt, wenn überhaupt, wirkt es ein bisschen besser vielleicht wie Placebo. Aber man kann nicht darauf hoffen, dass Beschwerden ‚wie weg‘ sind, dass die Lebensqualität dramatisch gut wird.“

Das Medizinprodukt Kijimea Reizdarm Pro hilft nur einem kleinen Teil der Patienten. (Foto: SWR, SWR Marktcheck)
Das Medizinprodukt Kijimea Reizdarm Pro hilft nur einem kleinen Teil der Patienten. SWR Marktcheck

Alte Studie für neues Kijimea Reizdarm Pro verwendet

Wir finden heraus: Ärzte des Hamburger Israelitischen Krankenhauses haben die Studie durchgeführt. Wir wollen wissen, wie sich die Werbeaussagen mit ihrem Studienergebnis vereinbaren lassen. Die Forscher halten die Werbung teilweise für überzogen. Nur bei einer kleinen Gruppe konnte eine Verbesserung erreicht werden. Das entspreche auch ihrer Erfahrung: Bei zwei Dritteln der Anwender tue sich quasi gar nichts.

Von der Werbeaussage, das neue „Kijimea Reizdarm Pro“ sei „40 Prozent wirksamer“ distanziere man sich - das habe man gar nicht untersucht. Hier zieht der Hersteller einfach eine andere Studie aus dem Jahr 2011 heran - zum Vorgängerprodukt „Kijimea Reizdarm“. Doch diese sei ganz anders angelegt gewesen.

Professor Gerd Glaeske, Gesundheitswissenschaftler, erläutert: „Die Fragestellung war: Macht es deutlich besser? Bei dieser aktuellen Studie, die 2020 publiziert worden ist, im April 2020, hieß es eigentlich nur ‚ein bisschen besser‘. Das heißt, wenn ich schon allein diese beiden Kriterien vergleiche und sage, das neue ist jetzt 40 Prozent besser, dann bedeutet das, dass ich unterschiedliche Ebenen berücksichtige und vergleiche, die eigentlich gar nicht verglichen werden dürfen.“

Medizinprodukte brauchen keine Zulassung von Behörden wie Arzneimittel

Doch warum ist so eine Werbung überhaupt möglich? Der Grund: „Kijimea Reizdarm Pro“ wird als Medizinprodukt vertrieben. Anders als bei Arzneimitteln muss hier die Wirkung nicht nachgewiesen werden.

„Medizinprodukte haben für den Hersteller den Vorteil, dass er halt eine Zulassung durch Behörden - die für Arzneimittel notwendig sind - umgehen kann.“

Zuständig für die Zulassung sei der Regierungsbezirk Oberbayern. Dort befindet sich der Firmensitz. Von dort erfahren wir:

„Die klinische Bewertung (..) liegt in der Verantwortung des Herstellers. Eine behördliche Überprüfung analog eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens ist im Medizinprodukterecht nicht vorgesehen.“

Das heißt, man verlässt sich allein auf die Angaben des Anbieters. Eine behördliche Überprüfung vor dem Vertrieb findet nicht statt. Doch mit dem Vertrieb als Medizinprodukt könnte bald Schluss sein - zumindest beim alten Kijimea-Reizdarm-Mittel. Der Grund: eine strengere EU-Verordnung. Wolfgang Becker-Brüser vom „arznei-telegramm“ erklärt: „Das alte Produkt enthält lebende Bakterien, das neue Produkt tote Bakterien. Lebende Bakterien werden auf jeden Fall, wahrscheinlich spätestens im März 2022, nicht mehr verkehrsfähig, weil lebende Bakterien kann man nicht als Medizinprodukt verkaufen. Das heißt, die Zertifizierung würde mit Sicherheit nicht erneuert werden.“

Medizinprodukte gegen Reizdarm gibt es ohne Verschreibungspflicht in der Apotheke. (Foto: SWR, SWR Marktcheck)
Medizinprodukte gegen Reizdarm gibt es ohne Verschreibungspflicht in der Apotheke. SWR Marktcheck

Wichtig: Reizdarmsyndrom vom Arzt abklären lassen

Gesundheitswissenschaftler Professor Glaeske sieht die „Kijimea Reizdarm Pro“-Werbung kritisch: „Man muss eben auch deutlich machen, dass man dieses Reizdarmsyndrom nicht auf die leichte Schulter nimmt, sondern vernünftig abklären muss, und nicht einfach irgendwelche Mittel einnehmen sollte, die dagegen helfen sollen angeblich, aber die möglicherweise doch nicht das tun, was man sich erhofft.“

Nur auf solche „Wunderpillen“ zu vertrauen, ohne die Ursachen abzuklären, kann gefährliche Folgen haben.

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